Производственно-технологическое сотрудничество в фармацевтической отрасли в рамках ЕАЭС: формирование модели правового регулирования

Шугуров Марк Владимирович ORCID: 0000-0003-3604-3961 доктор философских наук профессор кафедры философии, Саратовская государственная юридическая академия 410028, Россия, г. Саратов, ул. Вольская, 1 Shugurov Mark Vladimirovich Doctor of Philosophy Professor of the Department of Philosophy, Saratov State Law Academy 410028, Russia, Saratov, Volskaya str., 1 shugurovs@mail.ru Другие публикации этого автора

Исследование выполнено при финансовой поддержке РФФИ в рамках научного проекта № 20-011-00780 («Модель правового регулирования научно-технологической и инновационной интеграции в рамках ЕАЭС и вызовы Четвертой промышленной революции»).

Введение

К одной из наиболее динамично развивающихся отраслей промышленности в настоящее время вне всякого сомнения следует отнести фармацевтику, ставшую к тому же важным сектором глобальной экономики. Ситуация пандемии COVID-19 в очередной раз показала, что уровень развития данной отрасли в единстве ее компонентов, таких как разработка и производство высокотехнологичной лекарственной продукции, а также последующее использование в системе общественного здравоохранения имеет самое непосредственное отношение к обеспечению национальной безопасности государств. В дополнение к этому высокий уровень развития фармацевтической промышленность выступает одним из показателей степени геополитического влияния того или иного государства на международной арене.

Вопросы развития фармацевтической отрасли стали составной частью интеграционных процессов, развивающихся в рамках Евразийского экономического союза (далее – ЕАЭС). Согласно ст. 4 Договора о ЕАЭС к цели функционирования Союза относится создание условий для стабильного развития экономик государств – членов в интересах повышения жизненного уровня их населения ^[1]. Решение задачи по обеспечению доступности лекарственной продукции, в том числе доступности инновационных фармацевтических препаратов, а также медицинской продукции, следует рассматривать как составную часть мер по повышению уровня благополучия населения. Поэтому далеко не случайно, что в рамках ЕАЭС была поставлена и к настоящему времени решена задача по формированию общего рынка лекарственных средств. Сегодня можно видеть постепенное совершенствование соответствующих регуляторных правил. Более того в п. 4.10 Стратегических направлений развития евразийской экономической интеграции до 2025 г.(далее – Стратегия -2025) ^[2] предусматривается дальнейшее совершенствование функционирования общего рынка лекарственных средств, а также создание условий для функционирования общего рынка медицинских изделий с одновременным принятием концепций развития данных общих рынков.

Проблематика совершенствования функционирования единого фармацевтического рынка самым теснейшим образом сопряжена с решением задачи по технологической модернизации, а в ряде случаев, как это имеет место в отношении Киргизии, с формированием отрасли как таковой. Вполне очевидно, что модернизация фармацевтической промышленности, которую в перспективном плане следует осуществлять в формате кооперации и интеграции государств – членов ЕАЭС, – непременное условие повышения глобальной конкурентоспособности Союза. Это создаст предпосылки для ответа на целый ряд больших вызовов, связанных с новыми глобальными трендами. Особую актуальность данные вопросы прибрели в ситуации пандемии COVID-19, в контексте которой можно видеть дальнейшую реализацию политики по импортозамещению. Условием реализации данного приоритета является переход фармацевтической индустрии на инновационный путь развития, что означает максимальное наращивание в короткие сроки производственно-технологического потенциала в русле импортозамещения.

Меры и инициативы по разработке прорывных фармацевтических технологий и организация высокотехнологичных производств эффективных лекарственных препаратов непосредственно относятся к сфере промышленной политики государств – членов ЕАЭС, что в свою очередь предполагает ее координацию. Это означает, что технологическая модернизация, направленная на развитие конкурентоспособной, устойчивой и структурно сбалансированной фармацевтической индустрии ЕАЭС в целом и его государств – членов в частности усиливает значение научно-технологической и производственной кооперации. Разумеется, это не подразумевает установку на достижение абсолютного самообеспечения как лекарственными препаратами и фармацевтическими субстанциями, так и технологиями и оборудованием фармацевтического производства. Полная технологическая независимость, а также стремление государств либо их региональных союзов на совершение технологических прорывов исключительно своими силами не является генеральной линией развития фармацевтической отрасли.

Это вызвано тем, что фармацевтика – это глобальная отрасль, развивающаяся благодаря широкому международному обмену высокотехнологичными и наукоемкими фармацевтическими разработками с целью последующего внедрения, когда одна сторона является донором, а другая – реципиентом. В случае взаимовыгодного технолого-трансферного сотрудничества возникают предпосылки планомерного усиления производственно-технологического потенциала конкретных государств.

В этой связи повышенной актуальностью отличается формирование эффективного правового режима производственно-технологического сотрудничества в фармацевтической отрасли в рамках ЕАЭС, направленного на обеспечение импортозамещения и выход фармацевтической отрасли на мировой уровень посредством укрепления экспортного потенциала. Здесь открывается уникальное окно возможностей, связанных с фазой окончания в 2019–2022 гг. сроков патентной охраны на наиболее известные оригинальные биопрепараты, что означает открытие рыночных ниш для новых биопрепаратов и их аналогов. Отметим, что данный режим имеет открытый характер, т.е. предполагает не только меры по локализации производства на уровне совместных предприятий из третьих стран, что содействует притоку импортных технологий, но реализацию инициатив по встраиванию в глобальные цепочки добавленной стоимости.

Целью представленного исследования является выработка концептуальной модели правового регулирования производственно-технологической кооперации государств – членов ЕАЭС в фармацевтической сфере. Данная модель представляет собой структурную организацию («схему») системы правовых средств, которые направлены на регулирование данного рода кооперации. Сюда следует отнести такие правовые средства, как правовое целеполагание, собственно правовые нормы, организационно-правовые решения, метод координации. В этой связи для достижения цели исследования предполагается решение ряда задач.

Во-первых, это установление системы соответствующих правовых основ, закрепленных в различных по своей природе актах права Союза, а также связанных с ними стратегических политико-правовых ориентиров, представленных в рекомендательных и программно-стратегических документах Союза и его государств – членов. Многослойная система правовых основ и политико-правовых ориентиров задает направления скоординированной промышленной политики ЕАЭС и соответствующего сотрудничества государств – членов в сфере технологической модернизации фармацевтической отрасли.

Во-вторых, это выявление системы значимых механизмов, т.е. практических инструментов, с помощью которых может и должна обеспечиваться интересующая нас кооперация, а также раскрытие направлений совершенствования их правового регулирования.

В связи с тем, что производственно-технологическое сотрудничество, включающее в себя сотрудничество во всех звеньях инновационного цикла, начиная от разработки и закачивая коммерциализаций фармацевтических препаратов и фармацевтических технологий, находится в рамах ЕАЭС в начальной стадии своего становления, весьма актуальным представляется использование научно-исследовательского метода правового моделирования, а также метода правового прогнозирования. Кроме указанных методов, методология представленного исследования включила в себя такие специально-научные методы, такие как сравнительно-правовой, историко-правовой и догматической-правовой. Все это было дополнено использованием общенаучных методов, таких как анализ и синтез, абстрагирование и обобщение. Ключевую роль имело использование системного подхода.

Актуальность исследования определяется тем, что оптимальная правовая модель отраслевого производственно-технологического сотрудничества выступает одним из базовых условий не только эффективности правового регулирования соответствующего направления научно-технологической и производственной интеграции, но и относится к числу факторов, с необходимостью определяющих интенсификацию процессов разработки и производства высокотехнологичной фармацевтической продукции (лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций) в формате совместных проектов, осуществляемых на базе современных объектов инновационной инфраструктуры (кластеры, технопарки, технологические платформы).

Научная новизна работы заключается в разработке концепции правовой модели обеспечения развития интеграции в секторе фармацевтической промышленности в рамках ЕАЭС.

Данное исследование выполнено на основе анализа правовых и программно-стратегических документов Союза, а также анализа законодательства и программно-стратегических документов его государств – членов в сфере развития фармацевтической индустрии. Во внимание приняты качественные и количественные тенденции развития мирового фармацевтического рынка, а также рынка лекарств ЕАЭС, в том числе закономерности передачи фармацевтических технологий.

1.Фармацевтическая индустрия в ЕАЭС перед лицом глобальных вызовов

В основе политики ЕЭАС в сфере промышленного сотрудничества его государств – членов по дальнейшему развитию и технологической модернизации фармацевтической индустрии находится учет новыхфакторов и тенденций в мировой фармацевтике ^{[3, c. 5-18; 4–6]}. Главной тенденцией выступает то, что в мировой экономике по объему затрат на исследования и разработки сегодня лидируют фармацевтическая и биотехнологическая отрасли. Крупными рынками являются развитые страны, которые одновременно играют роль технологических лидеров, в том числе поставщиков новых технологий. Одновременно с этим все больший вес на мировом рынке приобретают государства с динамично развивающейся фармацевтической отраслью [7–9].

В настоящее время можно видеть расширение класса фармацевтических технологий. В него входят технологии разработки и производства исходных фармацевтических ингредиентов (субстанций), технологическое оборудование, технологии производства терапевтически эффективных лекарственных средств (готовые лекарственные формы/ГЛФ), а также технологии контроля качества. Данные технологии связаны с химическими технологиями, а в последнее время особенно интенсивно с биотехнологиями ^[10]. Если исходить из более широкого смысла понятия фармацевтических технологий, то к ним относятся результаты НИОКР, на которые в ряде случаев выдаются т.н. фармацевтические патенты, тесно связанные с охраняемыми данными относительно доклинических и клинических испытаний. Объектами патентования выступают, прежде всего, химические соединения (формула, субстанция), способ получения данных соединений, фармацевтические композиции, способ применения фармацевтической композиции и сам способ лечения. Используемая фармацевтическими компаниями формула Маркуша предоставляет возможность по охвату одним патентом большого количества химических соединений.

В дополнение к этому вполне заметно развитие инноваций в области «средств доставки» традиционных лекарственных средств в организм человека (капсулы, таблетки, инъекционных препараты). В частности, разработаны различные носители лекарственных средств: липосомы, мицеллы, наносители. Немаловажное значение имеет приоретизация нового поколения лекарств – биопрепаратов и геномных препаратов. Иными словами, в XXI веке значительно изменились формы и принципы производства лекарств. Это стало возможным благодаря современным инновационным фармацевтическим технологиям.

Не менее важные изменения происходят не только в секторе разработок, но и коммерциализации данных технологий посредством трансфера технологий, благодаря чему они активно перемещаться из лабораторий в производство ^[11]. В целом передача фармацевтических технологий предполагает предоставление исключительных прав на основе лицензионного соглашения в отношении использования результатов интеллектуальной деятельности, а именно вещества и способа изготовления препаратов.

В мировой практике сложилась модель межфирменных связей, когда производство фармацевтических субстанций и препаратов осуществляется при контроле этого процесса со стороны лицензиара. В дополнение к этому передача технологий – весьма сложный процесс, сопровождающийся передачей технологических компетенций, а также в ряде случаев организацией совместных НИОКР. Успех в передаче технологий зависит от степени зрелости инновационной среды в государстве-реципиенте, надлежащего уровня защиты прав интеллектуальной собственности, а также от факторов гарантированного сбыта продукции. Данные закономерности характерны для сотрудничества фармацевтических предприятий из государств ЕАЭС с зарубежными высокотехнологичными фармацевтическими корпорациями.

Как правило, международный трансфер фармацевтических технологий осуществляется на уровне межфирменного взаимодействия в форме коммерческой передачи разработок в рамках инвестиционного сотрудничества как между национальными компаниями государств – членов и зарубежными контрагентами, так и в рамках Союза между национальными компаниями. (В последнем случае вполне обоснованно говорить о внутрирегиональном трансфере). Вполне очевидно, что в поле ответственности государств Союза должно находиться стимулирование международного технологического трансфера посредством создания благоприятных нормативно-правовых и организационно-правовых условий. Это означает, что получение выгод от использования импортных технологий, а также оборудования не должно приводить к технологической зависимости.

В настоящее время передача фармацевтических технологий подверглась интернационализации, что стало одной предпосылок выработки соответствующих стандартов. Укажем на Руководство ВОЗ по трансферу технологий ^[12]. В данном документе содержится описание процедур и набора документов, которые необходимы для успешного технологического трансфера. В Руководстве подчеркивается, что успешная передача технологий – это задача, которую должны совместно решать как передающая, так и принимающая сторона. Следовательно, для передачи технологий необходимы соответствующие условия, такие как, например, наличие потенциала и соответствующей регуляторной среды.

В отечественной науке предприняты серьезные исследования, затрагивающие не только направления развития инновационных фармацевтических технологий, но и непосредственные модели передачи технологий в фармацевтической отрасли. В частности, трансфер технологий аргументированно рассматривается как один из аспектов инновационного процесса, включающий в себя определенные стадии и предполагающий набор критериев успешности ^[13]. Исследователи также сосредотачиваются на факторах, которые предшествуют успешному трансферу технологий и которые означают учет современных нормативных требований, выполнение которых повышает вероятность успешной приемки/передачи технологии. Суть заключается в том, что разработчик должен учитывать технические возможности контрактного производителя. Таким образом, здесь должна реализоваться модель учета технологического запроса, так как это позволяет снизить риски передачи, возникающие, в том числе, из-за наличия технических барьеров. Как отмечается современными исследователями, «трансфер технологии можно считать успешным, если контрактный производитель в состоянии рутинно воспроизводить переданный ему продукт, технологию, метод согласно спецификациям заказчика» ^{[14, c. 52]}. Таким образом, успех в передаче технологий, в нашем случае предприятиям в ЕАЭС, должен предполагать формирование потенциала к их приемке. Однако на фоне детального анализа процессов передачи технологий в фармацевтической отрасли в целом и государств – членов в частности в научной литературе отсутствуют исследования, которые рассматривали бы специальным образом правовые и политико-правовые основы передачи технологий в единстве ее национальных и международных аспектов как фактора инновационного развития фармацевтической индустрии ЕАЭС.

Несмотря на то, что некоторые государства ЕАЭС, такие как Россия и Беларусь, могут быть отнесены к числу стран, которые достигли зримых успехов в развитии фармацевтики, в общем плане имеет место определенное отставание государств ЕАЭС в сфере фармацевтических технологий и основанных на их производств. Это связано с тем, что в период 1949–1991 гг. в рамках Совета экономической взаимопомощи (СЭВ) подавляющее большинство мощностей по производству лекарственных средств было локализовано в странах Восточной Европы. Отсюда слабое развитие фармацевтической инфраструктуры на постсоветском пространстве. Разумеется, существуют и другие факторы подобного отставания. Итогом действия совокупности всех факторов стала зависимость рынка ЕАЭС от импортных фармацевтических продуктов: на рынке Белоруссии – 75%, Казахстана – 88%, России – 82%. Речь идет, прежде всего, о зависимости от значительного перечня зарегистрированных дженериков из Индии, Китая и Западной Европы, на действующее вещество которых истекли сроки патентной защиты.

В литературе высказывается мнение о том, что Россия, например, «остается на периферии разработок инновационных медикаментов, а существующие разработки сталкиваются с проблемой коммерциализации» ^{[15, c. 779]}. В дополнение к этому российская фармацевтика зависит от импорта первичных субстанций, а также от поставок зарубежного оборудования и технологий, что говорит о невысоком уровне технологической оснащенности предприятий ^[16]. Представляется, что подобные высказывания представляют собой попытку заострить внимание на проблеме, которая, в сущности, характерна для всех государств ЕАЭС. Отдельным пунктом можно выделить такую проблему, как недостаток технологий.

В свете сказанного главной проблемой, на решение которой нацелена промышленная политика государств ЕАЭС в сфере модернизации фармацевтической отрасли, является сокращение инновационного и технологического разрыва между отечественными и зарубежными компаниями в отношении рыночных возможностей и доступа к результатам прорывных исследований и разработок. Необходимость преодоления такого разрыва вызвана чрезвычайно высокими темпами технологического развития отрасли.

Решение данных проблем осуществляется как самостоятельными усилиями государств – членов, так и в порядке международного сотрудничества. Отметим, что стимулирование инвестиций в фармацевтическое производство со стороны зарубежных инвесторов одновременно создает условия для передачи зарубежных технологий. В свою очередь это расширяет возможности для технологической модернизации и влечет за собой возможности постепенного включения компаний из ЕАЭС в мировой фармацевтический рынок. В частности, интеграция в мировую фармацевтику посредством расширения технологического сотрудничества с зарубежными компаниями при одновременной разработке собственных технологий может рассматриваться как ответ на вызовы глобализации в данной сфере. В основе данного концептуального положения находится признание того факта, что международные компании проявляют гибкость и адаптируются к реалиям развития российской фармацевтики, развивая партнерские отношения с российскими производителями ^{[18, c. 15]}.

Приведенный вывод вполне можно экстраполировать и на другие государства ЕАЭС. Из этого следует, что для развития аналоговой (дженериковой) и оригинальной (инновационной) фармацевтики одинаковым образом необходимо совершенствовать стратегии сотрудничества с компаниями развитых государств,стимулировать партнерства местных производителей и ТНК с целью привлечения зарубежных инвестиций и технологий, а также при осуществлении проектов, предполагающих их совместную разработку и внедрении. Все это создает возможности по осуществлению технологической модернизации и постепенного выхода компаний из стран ЕАЭС на мировой фармацевтический рынок.

Решение задачи по максимальному обеспечению населения лекарственными препаратами отечественного производства предполагает необходимость динамичного развития отрасли на основе ее структурной и технологической модернизации на уровне ЕАЭС. Развитие региональной кооперации находит свое воплощение в активном формировании и реализации соответствующего тематического направления согласованной промышленной политики и промышленного сотрудничества. Как представляется, промышленная политика ЕАЭС в сфере развития и модернизации фармацевтической индустрии должна быть направлена на решение в формате сотрудничества таких системных проблем, как недостаток финансирования фармацевтической отрасли; недостаточная развитость инфраструктуры; нехватка специалистов по ряду современных направлений, включая утечку умов; недостаточная развитость инфраструктуры; инновационный и технологический разрыв между отечественными и зарубежными компаниями в отношении рыночных возможностей и доступа к результатам прорывных исследований и разработок. Сюда необходимо также отнести решение задач по увеличению вложений в разработку новых лекарственных средств, внедрение кастомизированных подходов в лечении на основе новейших достижений в области геномики, биостатистики, информатики и медицинской химии, создание гибких производственных ячеек-трансформеров, способных быстро перепрофилировать производство и обеспечивать его масштабность. А это означает необходимость вступления фармацевтических компаний в альянс с биотехнологическими компаниями, которые, как правило, первоначально разрабатывают и используют новые технологии.

Новые перспективы достижения целей модернизации фармацевтической отрасли в рамках ЕАЭС возможны только на основе использования интеграционного потенциала, а также объединения усилий государств – членов к углублению интеграционных процессов в рассматриваемой сфере.

ЕАЭС, как и другие объединения государств, в настоящее время формирует и реализует на региональном уровне политику в сфере устойчивого развития. Она предполагает разработку и реализацию мер по достижению на региональном уровне Целей устойчивого развития, которые отражены в Повестке дня в области устойчивого развития на период до 2030 г. ^[20]. Об этом свидетельствует доклад Евразийской экономической комиссии «Показатели достижения Целей устойчивого развития в регионе Евразийского экономического союза». Поэтому к одному из факторов, которые стимулируют развитие производственно-технологического сотрудничества в фармацевтике, мы бы отнесли то, что одним из приоритетов ЕАЭС выступает достижение ЦУР № 3 «Обеспечение здорового образа жизни и содействие благополучию для всех в любом возрасте», что рассматривается как один из приоритетов развития Союза ^{[19, c. 15]}.

В этом контексте средством укрепления здоровья населения государств – членов Союза является обеспечение гарантий безопасности, эффективности и качества данной группы социально значимых товаров для жизни и здоровья людей, охраны окружающей среды. Средством достижения данной цели является формирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий, что должно также сопровождаться развертыванием производственно-технологической кооперации. Это можно обосновать тем, что достижение ЦУР № 3 находится в тесной связи со степенью достижения на региональном уровне ЦУР № 9 «Создание стойкой инфраструктуры, содействие всеохватной и устойчивой индустриализации и инновациям» применительно к фармацевтической промышленности ^[20].

И, наконец, к фактору, который стимулирует региональную кооперацию в фармацевтике, следует отнести борьбу с короновирусной инфекцией. Как отметил Президент России на заседании Высшего Евразийского экономического совета (10 декабря 2021 г.), «борьба с коронавирусной инфекцией стимулирует наши страны к более тесному партнерству в фармацевтической индустрии и в целом в области медицины» ^[21]. И это не только декларации. Так, в государствах – членах налажено производство российских вакцин. При этом Россия намерена проводить политику не только по инвестированию в формирование производственных мощностей и производственных площадок, но и осуществлять трансфер современных технологий, на основе которых стало бы возможно собственное производство в государствах-партнерах. Важной задачей здесь является не только повышение темпов вакцинации населения и, как следствие, повышение уровня благополучия, но и поддержка условий свободного перемещения граждан по территории Союза как одного из условия функционирования общего экономического пространства.

2. Программное регулирование развития фармацевтической отрасли в государствах – членах ЕАЭС

Рассматриваемая отрасль относится к числу ведущих высокотехнологичных отраслей, которые определяют стратегическую безопасность государств. Так, в п. 75 Стратегии национальной безопасностиРоссийской Федерации 2015 г. ^[22] отмечалась необходимость создания условий для развития фармацевтической отрасли, преодоления ее сырьевой и технологической зависимости от зарубежных поставщиков, а также обеспечение доступности качественных, эффективных и безопасных лекарственных средств. В новой Стратегии национальной безопасности в подп. 12 п. 67 можно видеть подтверждение необходимости расширения производства лекарственных средств и медицинских изделий ^[23]. Данный подход, особенно в условиях удорожания зарубежных лекарств, находится в основе политики импортозамещения, направленной на решение задачи по созданию высокоэффективных производств, разработки отечественных брендов и их продвижения на международные рынки.

Развитие и технологическая модернизация фармацевтической отрасли в странах Союза осуществляется на основе программного регулирования, одновременно предполагающего совершенствование нормативно-правовой базы.

Беларусь.Косновополагающим программным документам Беларуси в рассматриваемой сфере относятся государственные программы развития фармацевтической промышленности. Например, это программа на 2016–2020 гг. ^[24]. Постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 12 ноября 2020 г. № 640 в Госпрограмму были внесены изменения. Они предусматривали некоторое увеличение ее финансирования ^[25]. В целом Госпрограмма нацеливает на модернизацию фармацевтического сектора, создание новых наукоемких и высокотехнологичных производств, рост экспорта товаров, финансирование передовых разработок с целью перехода на инновационную модель, производство современных инновационных лекарственных средств и расширение их перечня (подпрограмма 1 «Разработка и производство новых лекарственных средств») в русле импортозамещения (до 55% к 2020 г.) и увеличения экспорта готовых лекарственных форм. Для этого в ней предусматривалось преодоление отставания в технологическом уровне развития производств, в том числе за счет трансфера технологий от крупных ТНК. Одновременно с этим предусматривалось развитие фармацевтической отрасли посредством формирования единого научно-инновационного пространства ЕАЭС, что означает формирование гармонизированной нормативной правовой базы государств – членов.

В Госпрограмме отводится значительное место развитию нормативной правовой базы в сфере разработки, производства и контроля качества готовых лекарственных средств и фармацевтических субстанций, доклинических и клинических испытаний (подпрограмма 2 «Нормативная правовая база»). Планировалось, что данная база будет соответствовать современным мировым стандартам требований к фармацевтическому сектору экономики, которые не только приняты в Европейском союзе, но и предусмотрены соглашениями ЕАЭС.

Поскольку фармацевтическая отрасль отличается высокой наукоемкостью, то далеко не случайно в разделе 1 Госпрограммы было намечено стимулирование соответствующих НИОКР в рамках академической, медицинской, вузовской и отраслевой науки в их тесной связи с промышленными фармацевтическими предприятиями, которые также заняты разработкой новых лекарственных препаратов и развертывают их опытное производство, одновременно располагая лабораториями по их испытанию.

К основной задаче НИОКР отнесена разработка и освоение производства высокорентабельной конкурентоспособной и высоколиквидной продукции, а также увеличение объема производства импортозамещающей и экспортно-ориентированной продукции, представленной генерическими и оригинальными лекарственными средствами, которые предназначены для лечения заболеваний сердечно-сосудистой и костной системы, желудочно-кишечного тракта, а также антиинфекционных препаратов для системного применения, препаратов для лечения сахарного диабета, противоопухолевых и противотуберкулезных средств, кровезаменителей и нейропротекторов.

По итогам реализации Госпрограммы, как показывает специальный аналитический отчет ^[26], было разработано достаточно большое количество фармацевтических субстанций, а также дженериковых и оригинальных лекарственных препаратов, что позволило добиться решения задачи по обеспечению импортозамещения лекарственных средств и фармацевтических субстанций. На основе правил в сфере оборота лекарственных средств, которые нашли свое отражение в приложениях к решениям и рекомендациям ЕЭК, были разработаны и приняты национальные руководства, гармонизированные с типовыми руководствами Союза, касающихся разных стадий разработки и производства фармацевтических субстанций и готовых лекарственных препаратов.

Следует отметить, что в Стратегии «Наука и технологии: 2018–2040 гг.» ^[27]отсутствует развернутое стратегическое планирование развитие фармацевтики. Однако ряд ее положений подтверждает намерение Беларуси и далее развивать данную отрасль. Об этом свидетельствует выделение таких стратегических направлений, как создание генерических и оригинальных лекарственных средств нового поколения, предназначенных для профилактики и терапии онкологических, инфекционных, сердечно-сосудистых и иных социально-значимых заболеваний. Более того для доставки действующих соединений планируется использование нанотехнологий, что позволит разработать нанобиотехнологические методы таргетной доставки лекарственных субстанций в клетки- и ткани-мишени.

Согласно гл. 7 «Формирование и ускоренное развитие наукоемких и высокотехнологичных секторов национальной экономики» недавно принятой Государственной программы инновационного развития Республики Беларусь на 2021–2025 гг. ^[28] в рамках направления «Биологические, медицинские, фармацевтические и химические технологии и производства» запланирована реализация проектов по производству выскотехнологичных медицинских изделий и оборудования, включая создание биомедицинских клеточных продуктов нового поколения на основе стволовых клеток, предназначенных для лечения аутоиммунных и наследственных заболеваний. Что же касается собственно фармацевтической отрасли, то запланирована реализация проектов по производству новых современных инновационных лекарственных форм, для которых присущи улучшенные фармакокинетические и фармакодинамические характеристики. В дополнение к этому намечено развитие производства систем адресной доставки действующего активного вещества в организм, для которых характерны механизмы высвобождения действующих веществ. К перечню приоритетных категорий лекарственных средств отнесены антиретровирусные препараты, препараты для лечения заболеваний нервной системы, болезни Альцгеймера, вирусных гепатитов, костно-мышечных заболеваний, бронхиальной астмы, новых пероральных антикоагулянтов, биорезорбируемых полифункциональных лекарственных препаратов. В качестве инновационного направления выделено создание биофармацевтического производства лекарственных средств на основе рекомбинантных технологий и фракционирования плазмы крови, соответствующих требованиям GMP.

Анализ положений программно-стратегических документов Беларуси в сфере развития фармацевтической отрасли показывает закрепление в них положений, предусматривающих развитие международного сотрудничества, в том числе в рамках ЕАЭС, на уровне самых разнообразных форм, начиная от совместных разработок и заканчивая передачей технологий. Иными словами, Беларусь нацелена на запуск совместных проектов. Следует предположить, что в центре совместных разработок и производств будут находиться те препараты, которые обозначены как приоритетные.

В контексте статистических данных фармацевтическая промышленность развивается в Беларуси достаточно системно и динамично. Доля фармацевтического производства республики в рамках ЕАЭС составляет 6,5%. Производство осуществляется 120 фармацевтическими предприятими ^[29].Емкость белорусского фармацевтического рынка страны приближается к 1 млрд. долл. на 2020 г. Доля отечественных лекарств на рынке Беларуси за 2020 г. составила 68%.

Казахстан.В Казахстане существенная модернизация отрасли была осуществлена на основе Государственной программы по развитию фармацевтической промышленности Республики Казахстан на 2010–2014 гг. ^[30], которая стала продолжением Государственной программы развития фармацевтической и медицинской промышленности ^[31]. Целью последней было создание в Казахстане фармацевтической индустрии как таковой посредством проведения комплекса мероприятий, таких как модернизация действующих предприятий; их переориентация с изготовления простейших лекарственных форм и субстанций (настоек, экстрактов, мазей, микстур) на производство современных готовых лекарственным средств; организация новых высокотехнологичных производств по выпуску современных лекарственных препаратов; создание производства синтетических и биотехнологических субстанций и лекарственных препаратов на базе импортного и отечественного сырья; развитие производства субстанций и лекарственных препаратов из растительного, животного, неорганического и минерального сырья. Одновременно с этим было намечено развитие производства оборудования для фармацевтической отрасли.

В сущности, Госпрограмма нацеливала не только на создание инфраструктуры фармацевтической промышленности и фармацевтического машиностроения, но и на формирование эффективной государственной системы управления фармацевтической отраслью и оборотом лекарственных средств. В качестве драйверов развития отрасли был указан Республиканский межотраслевой химико-фармацевтический центр, а также межведомственные центры Наряду с продуманными мерами государственной поддержки особое внимание было уделено формированию государственной научно-технической политики в сфере стимулирования создания и дальнейшего производства отечественных лекарственных средств. В качестве заказчиков НИОКР были указаны Министерство здравоохранения Республики Казахстан, а также предприятия фармацевтической отрасли. Перечень основных исполнителей составили вузы, проектные институты и НИИ разной ведомственной принадлежности. Одновременно с этим была подчеркнута роль частных фармацевтических фирм.

Если же обратиться к указанной выше Госпрограмме на 2010–2014 гг., то в ней предусматривалось достижение показателя обеспеченности внутреннего рынка отечественными препаратами на 50%, в том числе на основе технологической модернизации производства. Здесь предполагалось решение целого ряда задач, например, такой как модернизация действующих производств и возведение новых фармацевтических предприятий на основе инвестиционных проектов. На имеющихся и вновь вводимых производствах было намечено введение международных стандартов качества (GMP). Во многом это определялось тем, что подавляющее число отечественных производителей выпускали низкорентабельные дженериковые препараты (85% от объема всего рынка), тогда как на рынок оригинальных препаратов отечественного производства приходилось всего 15%. Данная картина свидетельствовала об отсутствии необходимых инвестиций для производства высокотехнологичной продукции. Помимо этого, доля фармацевтической отрасли в ВВП не достигала даже 1%. Основными странами-импортерами были страны СНГ, особенно Киргизия и Узбекистан.

В Госпрограмме в дополнение к сказанному была поставлена задача по созданию условий, необходимых для достижения цели по импортозамещению фармацевтической и медицинской продукции в соответствии с международными стандартами GMP. Одновременно с этим были подтверждены задачи по увеличению капиталоемкости отрасли в два раза по сравнению с 2008 г., а также по достижению роста производительности труда в два раза по сравнению с 2008 г. В качестве механизмов решения данных задач были выделены, во-первых, совместные предприятия с зарубежным компаниями при одновременной локализации производства, предполагающей доступ к высоким технологиям без крупных вложений в НИОКР. Во-вторых, поддержка со стороны государства как заказчика продукции для лечебно-профилактических учреждений. И, наконец, в третьих, поддержка развития малых и средних фармацевтических предприятий.

К числу факторов, способных привести к формированию благоприятных условий для развития отрасли, было отнесено совершенствование нормативной правовой базы, например, устранение таких барьеров, как длительные сроки и высокие расходы на получение таможенных разрешений на импорт химических субстанций и тары. Поэтому программа предусматривала внесение изменений в налоговое законодательство, а именно нацеливала на увеличение коэффициента вычета из налогооблагаемой базы по корпоративному подоходному налогу на 150% на расходы, которые были понесены предприятием по внедрению стандарта GMP. Кроме этого констатировалось несовершенство законодательства в сфере оборота лекарственных средств, отсутствие взаимного признания регистрационных удостоверений препаратов отечественных производителей лекарственных средств, соответствующих стандартам GMP.

Обращает на себя внимание то, что данная программа коррелировала Государственной программе форсированного индустриально-инновационного развития Казахстана на 2010–2014 гг. ^[32]. Далее развитие фармацевтической индустрии охватывалось, но с меньшей степенью детализации, рамками Государственной программы индустриально-инновационного развития Казахстана на 2015–2019 гг. ^[33] и, наконец, реализуемой ныне Государственной программой индустриально-инновационного развития Казахстана на 2020–2025 гг. ^[34].

В результате реализации программных мер республика достигла впечатляющих успехов в развитии фарминдустрии и развертывании экспорта. Как отмечается в литературе, в настоящее время отличительной чертой развития казахстанской фармацевтической индустрии является трансфер технологий в целях развития биотехнологии и локализации производства передовых препаратов ^{[35, c. 3]}.Производство новых препаратов в Казахстане стало возможным благодаря трансферу технологий из других стран ЕАЭС и зарубежных стран^{[36, c. 129]}. На сегодняшний день в республике действует 96 фармацевтических предприятий. Доля от общего объема фармацевтического рынка ЕАЭС составляет 2,4%, а общий объем рынка на 2020 г. достигает 42 млн. долл. Но, несмотря на возрастание доли отечественных фармпроизводителей в общем объеме фармацевтического рынка до 16%, потребление импорта продолжает оставаться высоким и составляет 80% ^[37].

Россия.Задача технологического перевооружения российской фармацевтической отрасли на основе использования технологических платформ самого современного уровня была сформулирована в Стратегии развития фармацевтической промышленности России на период до 2020 года ^[38]. Это означало осуществление разработки и производства отечественных патентоспособных препаратов, являющихся аналогами импортируемых дженериковых и оригинальных инновационных лекарственных средств. Помимо этого были сформулированы амбициозные задачи не только по разработке и производству патентоспособных высокоэффективных препаратов, не имеющих дженериковых аналогов, но и производству альтернатив зарубежных инновационных препаратов с точки зрения их безопасности и эффективности. Обращает на себя внимание п. 6.2, в котором намечалось проведение мероприятий по стимулированию отечественных производителей к созданию за рубежом центров трансфера технологий. К направлению развития некоммерческого технологического трансфера были отнесены мероприятия по привлечению зарубежных специалистов, в первую очередь российского происхождения, которые обладают опытом разработки производства лекарственных средств.

В настоящее время разработан проектСтратегии ФАРМА-2030, в котором дана, как нам представляется, исчерпывающая картина проблем и достижений российской фармацевтики, а также обозначены направления ее развития ^[39]. В п. 3.2.4 указано на сохранение проблемы отсутствия надлежащих технологических компетенций, что приводит к зависимости от зарубежных производителей лабораторного, пилотного и промышленного оборудования, а также снижает возможности создания собственных технологических платформ. С целью преодоления указанных недостатков в п. 5.2 «Развитие технологических компетенций, трансфер технологий и увеличение присутствия российской продукции на внешних рынках» было намечено проведение мероприятий по интеграции российских компаний в глобальные цепочки по разработке, производства и реализации лекарственных средств, что будет содействовать преодолению разрыва в технологических компетенциях.

Ключевыми рамки развития российской фармацевтической отрасли определенное время выступала Федеральная целевая программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РФ на 2013–2020 гг. и дальнейшую перспективу»^[40]. Основные ее цели – технологическое оснащение производства, импортозамещение препаратов из списка жизненно необходимых лекарственных средств, льготы и субсидии для отечественных компаний, создание в России инновационной фармацевтической и медицинской промышленности мирового уровня. Согласно Программе, к 2020 г. 90% стратегических значимых лекарственных средств должны составить лекарства, произведенные на территории Российской Федерации. Это настраивало на модернизацию фармацевтической отрасли и решение существующих здесь проблем на основе существенных государственных инвестиций в отрасль.

Согласно Постановлению Правительства РФ от 28 декабря 2017 г. «О внесении изменений в государственную программу Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 гг., реализация указанной ФЦП была досрочно прекращена с 1 января 2018 г. путем ее превращения в подпрограмму Государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013–2020 гг. Если проанализировать Государственную программу Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013–2020 гг. ^[41

Другие сайты издательства: Официальный сайт издательства NotaBene / Aurora Group s.r.o.

Перепечатка материалов допускается только в некоммерческих целях со ссылкой на оригинал публикации. Охраняется законами Российской Федерации. Любые нарушения закона преследуются в судебном порядке. © ООО "НБ-Медиа"